Sie koordinieren, planen und bearbeiten Sie die Validierung aseptischer Prozesse (Media Fills), mikrobiologische Standzeiten sowie Personalqualifizierungen
Sie erstellen, pflegen und stimmen Master-Validierungspläne, Validierungsprotokolle/Berichte, Risikoanalysen, Vorschriften sowie nach Bedarf dazugehörige Abweichungen, Änderungsanträge und Maßnahmen ab
Sie bewerten und fassen Sie die entsprechenden Ergebnisse der zuvor geplanten Studien zusammen- hierzu gehört auch, dass Sie bei der Erstellung von Zulassungsdokumenten und Beantwortung behördlicher Fragen unterstützen
Sie repräsentieren die komplexen Fachthemen in fachübergreifenden Projektteams/Meetings mit internen und externen Partnern sowie bei Audits und Behördeninspektionen
Sie übernehmen die inhaltliche Abstimmung mit Kunden und Schnittstellen unter Berücksichtigung interner und globaler Vorschriften sowie gesetzlicher und behördlicher Vorgaben
Außerdem übernehmen Sie die dazu gehörige Planung, Abstimmung und Bewertung weiterer Studien (intern/extern) sowie Assessments in enger Zusammenarbeit mit der Führungskraft
Sie planen und koordinieren die von Ihnen betreuten Fachthemen innerhalb des Teams und arbeiten an den Themen auch im globalen Umfeld des Firmenverbands mit

Sie verfügen über ein abgeschlossenes Masterstudium im naturwissenschaftlichen oder technischen Bereich mit fundierter Erfahrung im Bereich Prozessvalidierung vorzugsweise aseptischer Prozesse, alternativ abgeschlossenes Bachelorstudium mit entsprechender Berufserfahrung
Sie haben fundierte Berufserfahrung im biopharmazeutischen, pharmazeutischen oder verfahrenstechnischen Bereich
Sie bringen umfassende GMP-Kenntnisse und Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen
Sie verfügen über sehr gute PC-Kenntnisse in den gängigen MS Office -Anwendungen
Zu Ihren Stärken gehören gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sie arbeiten sorgfältig, effizient, selbstständig und strukturiert und bringen Durchsetzungsfähigkeit und Teamfähigkeit aufgrund zahlreicher Schnittstellen mit
Für Sie ist die Teilnahme am Bereitschaftsdienst, auch kurzfristig, machbar - eine gute Erreichbarkeit des Einsatzortes ist hierfür erforderlich

Validation Expert (m/w/d)